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除菌过滤器安放要求

                  除菌过滤器安放要求

除菌过滤器的安放要求如下:

系统的安放与组装要求:

过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间连接应接合紧密,密封良好,能够耐受正常生产操作中的压力,且无泄漏、变形等现象。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中,操作人员应戴手套进行操作,避免二次污染。应按照滤器的正确方向及使用说明的要求进行安装。如果现场有多种规格滤器混合使用时,应有第二人对滤器信息进行复核确认。

预冲洗:

应对安装好的除菌过滤系统进行预冲洗,以除去滤器加工或安装过程引入的颗粒及其他异物,并且减少滤器可提取物。应结合供应商提供的方法进行冲洗,冲洗方法应经过验证,在正常操作中应使用不低于经验证的冲洗量进行冲洗。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。

系统密闭性确认:

除菌过滤系统需进行密闭性确认,过滤器上游系统密封性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认,过滤器下游密封性可通过压力保持进行确认,相关参数应经过验证。

 

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