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除菌过滤器的细菌截留验证

除菌过滤器的细菌截留验证

除菌过滤器的细菌截留验证:

细菌挑战实验验证过滤器滤膜的级别并采用有代表性的挑战微生物证明其从某产品或该产品家族中除去微生物。除菌级过滤器的验证需要考虑两个主要因素:膜级别,使用可适用的标准化试验或类似的方法以细菌挑战的方式进行。

工艺验证,由过滤器的使用者或指派的实验设施(例如,过滤器的生产者或合同实验室),使用有代表性的微生物进行挑战,证明过滤器在生产条件下,可以除去每个产品或产品家族中的微生物。应建立针对每个产品组的科学解释并可能需要在实施验证前经合适的监管机构审查。

这两种过滤器测试理念是不能互换的,并应当被独立验证。这些测试的目的是为了证明过滤生产过程产生无菌的滤出液。

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